查看: 95|回复: 0

[试题交流] 2019年betway官网药师betway体育滚球投注药事管理法规练习题(一)B型题(配伍选择题)

[复制链接]
发表于 2018-11-26 11:28:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
betway官网药师课程辅导火爆招生
betway官网药师betway体育滚球投注培训火爆招生中

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
 二、B型题(配伍选择题)共50题,每题1分。备选答案在前,试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用,也可不选用。

  【1--3】

  A.双信封制公开招标采购方式

  B.定点生产的方式

  C.多方参与的价格谈判方式

  D.按国家现有规定采购

  1.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物采购方式:()

  2.独家生产药品的基本药物采购方式:()

  3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式:()

  【4-5】

  A.含有国家濒危野生动物药材的药品

  B.诊断药品

  C.维生素、矿物质类药品

  D.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品

  4.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是:( )

  5.应当从国家基本药物目录调出的药品是:( )

  【6-8】

  A.国家卫生健康委员会

  B.国家市场监督管理总局

  C.国家发展和改革会员会

  D.商务部

  6.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是( )。

  7.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。

  8.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。

  【9-10】

  A.行政复议 B.行政诉讼

  C.行政许可 D.行政处罚

  9.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起( )。

  10.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服,可以向人民法院提起( )。

  【11-13】

  A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

  B.HC+4位年号+4位顺序号

  C.国药证号H+4位年号+4位顺序号

  D.H+4位年号+4位顺序号

  2016年,国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展,获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

  11.新药证书Y的格式是

  12.《医药产品注册证》Z的格式是

  13.药品批准文号X的格式是

  【14-15】

  A.一级召回 B.四级召回

  C.三级召回 D.二级召回

  根据《药品召回管理办法》

  14.对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于:( )

  15.对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于:( )

  【16-17】

  A.15 日前 B.30 日前

  C.60 日前 D.6 个月

  16.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前( )。

  17.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更:( )。

  【18-20】

  A.红色 B.绿色 C.黄色 D.蓝色

  根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理

  18.合格药品为:( )

  19.不合格药品为:( )

  20.待确定药品为:( )

  【21-22】

  A.白色 B.淡黄色

  C.淡绿色 D.淡红色

  21.“精二”药品处方印刷用纸为( )

  22.儿科处方印刷用纸为( )

  【23-24】

  A.一次常用量 B.3日常用量

  C.15日常用量 D.7日常用量

  根据《处方管理办法》

  23.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过:( )

  24.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为:( )

  【25-27】

  A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

  25.急诊科betway sports开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构由调剂后的保存期限为( ).

  26.肿瘤内科betway sports开具的盐酸曲马多片处方,在医疗机构调剂后的保存期限为().

  27.儿科betway sports开具的蒙脱石散剂处方,在零售药店调剂后的保存期限为( )。

  【28-29】

  A.常见药品不良反应

  B.轻微药品的不良反应

  C.新的药品不良反应

  D.严重药品不良反应

  根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

  28.使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应属于:( )

  29.使用药品后,发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于:( )

  【30-32】

  A.7 年、7 年 B.7 年、10 年

  C.10 年、10 年 D.20 年、10 年

  30.对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为:( )

  31.对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为:( )

  32.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为:( )

  【33-34】

  A.麦角胺 B.地芬诺酯

  C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片

  33.列入现行麻醉药品品种目录的是:( )

  34.列入现行第一类精神药品品种目录的是:( )

  【35-36】

  A.2日常用量 B.2日极量

  C.3日常用量 D.7日常用量

  35.毒性药品的处方限量是不得超过( )。

  36.二类精神药品的处方限量是不得超过( )。

  【37-38】

  A.暂停该药品在辖区内销售,同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事

  B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

  C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

  D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

  37.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当:( )

  38.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是:( )

  【47-48】

  A.【适应症】 B.【注意事项】

  C.【不良反应】 D.【药理毒理】

  根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

  39.“服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书的:( )

  40.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的:( )

  【41-42】

  A.评价抽验 B.指定检验

  C.注册检验 D.监督抽验

  41.药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。

  42.批签发管理的生物制品出厂上市前,进行的强制性检验属于( )。

  【43-45】

  A.结社权 B.自主选择权

  C.受尊重权 D.人身自由权

  43.消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者,这是( )。

  44.消费者依法成立消费者协会,是消费者的( )。

  45.消费者的民族习惯应当被尊重,这是( )。

  【46-48】

  A.后果特别严重

  B.其他严重情节

  C.对人体健康造成严重危害

  D.其他特别严重情节

  46.生产、销售假药,致人重度残疾,属于( )。

  47.生产、销售假药,造成轻伤的,属于( )。

  48.生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事件的,属于( )。

  【49-50】

  A.经省级食品药品监督管理部门注册

  B.报国家食品药品监督管理部门备案

  C.经国家食品药品监督管理部门注册

  D.报省级食品药品监督管理部门备案

  49.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

  50.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

二、配伍选择题

  【1--3】A C D

  解析:实行药品分类采购
基本药物类型
采购方式
(1)临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
双信封制公开招标采购方式
(2)部分专利药品、独家生产药品
公开透明、多方参与的价格谈判方式
(3)用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物
通过招标采取定点生产等方式
(4)妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品
实行集中挂网,由医院直接采购方式
(5)麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片
按国家现行规定采购,确保公开透明
【提示】医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。
【4-5】A D

  解析:不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形
不能纳入基药物目录遴选的范围
从国家基本药物目录中调出的情形
(1)含有国家濒危野生动植物药材的;
(2)主要用于滋补保健作用,易滥用的;
(3)非临床治疗首选的;
(4)因严重不良反应,国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(5)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。
(1)药品标准被取消的;
(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;
(3)发生严重不良反应的;经评估不宜作为国家基本药物使用的;
(4)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
【6-8】B A D

  解析:药品监督管理其他相关部门的职责

卫健委(变化)
(1)负责组织推进公立医院改革,建立公益性为导向绩效考核机制;
(2)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
(3)参与制定药品法典,规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购,合理规定药品平均价格。
中医药管理部门
(1)负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;(2)负责中药资源普查。
发改委
负责监测和管理药品宏观经济;
人保部门
负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。
国家医疗保障局
(新增)
(1)负责城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责;
(2)负责新型农村合作医疗职责;
(3)负责药品和医疗服务价格管理职责;
(4)负责医疗救助职责。
国家市场监督管理总局
(新增)
(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;
(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。
(3)负责价格的监督检查与反垄断执法职责;
工业和信息化管理部门
(1)负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;
(2)承担医药行业管理工作;
(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度。
【9-10】

  9.A

  解析:行政复议指相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查(“民”告“官”找“上级”)。

  10.B

  解析:行政诉讼指相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查(“民”告“官”找“法院”)。

  【11-13】

  11.C

  解析:新药证书号的格式:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

  12.B

  解析:《医药产品注册证》证号的格式: H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。P25

  13.A

  解析:药品批准文号的格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

  【14-15】

  14.A

  解析:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

  15.C

  解析:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

  【16-17】

  16.D

  解析:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

  17.B

  解析:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  【18-20】B A C

  解析:在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理(三色五区):

绿色
合格品库(区);发货库(区)
红色
不合格品库(区)
黄色
待验库(区);退货库(区)
【21-22】A C

  解析:处方颜色

白色
①普通处方;②“精二”处方(右上角标注“精二”)
淡黄色
急诊处方(右上角标注“急诊”)。
淡绿色
儿科处方(右上角标注“儿科”)。
淡红色”
“麻药和精一”处方(右上角标注“麻、精一”)
 【23-24】C A
  解析:麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量
分类
剂型
一般患者
癌痛、慢性中、重度疼痛患
住院患者
麻醉药品
精一药品
注射剂
一次常用量
不得超过3日常用量
每张处方为1日常用量。

其他剂型
不超过3日常用量
不得超过7日常用量
控缓释制剂
不超过7日常用量
不得超过15日常用量
精二药品
所有剂型
不得超过7日常用量;慢性病或特殊患者,处方用量可以适当延长,betway sports应当注明理由。
  提示:哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过“15日常用量”。
  【25-27】D C
  解析:处方保存期限
1年
2年
3年
①普通处方;
②急诊处方;③儿科处方
①医疗用毒性药品;
②第二类精神药品处方
①麻醉药品
②第一类精神药品
  27.C
  解析:《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(试行)第十条规定:零售药店必须将处方留存2年以上备查。该患者持betway sports开具的处方来零售药店调剂,故零售药店应保存两年。
  【28-29】D C
  解析:严重药品不良反应VS新的药品不良反应
严重药品不良反应
(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤    (5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应
指药品“说明书中未载明”的不良反应。
提示:说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照“新的药品不良反应“处理。
  【30-32】A C A
  解析:中药保护品种的等级划分、保护期限

一级保护的中药品种
二级保护的中药品种
申请条件
(1)对特定疾病有特殊疗效的;
(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
(3)用于预防和治疗特殊疾病的。
(1)对特定疾病有显著疗效的;
(2)符合一级保护或已经解除一级保护的品种;
(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
保护期限
(1)分别为30年、20年、10年;延长的保护期限。
提示:不得超过第一次批准的保护期限。
(2)需延长保护期,由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。
(1)为7年;期满后可以延长保护期限,时间为7年。
(2)生产企业在该品种保护期满前6个月申报。
  【33-34】B C
  解析:麻醉药品和精神药品品种目录(食药监药化监〔2013〕230号)
我国生产及使用的麻醉药品的品种(27种)
可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物(包括罂粟壳提取物、提取物粉)、罂粟壳
我国生产及使用第一类精神药品种(7种)
(1)马吲哚(2)丁丙诺啡(3)三唑仑(4)司可巴比妥(5)哌醋甲酯(6)氯胺酮(7)γ-羟丁酸

我国生产和使用的第二类精神药品品种(29种)
巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(包括其盐、异构物和单方制剂)、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆  曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片
含可待因复方口服液体制剂
  【35-36】
  35.B
  解析:医疗单位供应和调配毒性药品,凭“医生签名的正式处方”,每次处方剂量不得超过“二日”极量。
  36.D
  解析:第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。
  【37-38】
  37.B
  解析:对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的:“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
  38.A
  解析:对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
  【47-48】C B
  解析:化学药品和生物制品说明书内容
(1)药品名称
按顺序列出:①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音
(2)适应症
根据药品用途,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
(3)规格
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
(4)用法用量
①需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
②用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
(5)不良反应
①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。
②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
(6)禁忌
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
(7)注意事项
①列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)
②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),
③用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
(8)药物相互作用
①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
②未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
(9)药物过量
①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
②未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【41-42】D B
  解析:药品质量监督检验的类型
类型
主要内容
抽查检验
(1)国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为:评价抽验和监督抽验。
(2)国家药品抽验:以评价抽验为主;省级(自治区、直辖市)药品抽验:以监督抽验为主。
(3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。
注册检验
(1)包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或者省药品检验所承担。
(2)国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
指定检验
(1)某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。
(2)必须检验合格才能销售或者进口的药品:国务院药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。
复验
(1)检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
(2)当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

  【43-45】
  43.B
  解析: 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者,自主选择商品品种或者服务方式,自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。
  消费者在自主选择商品或者服务时,有权进行比较、鉴别和挑选。
  44.A
  解析:消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。
  45.C
  解析:消费者在购买、使用商品和接受服务时,享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利,享有个人信息依法得到保护的权利。
  【46-48】
  46.D
  解析:认定为有“其他特别严重情节”:①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的; ④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。⑥生产、销售金额50万以上的;⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元,并具有应当酌定从重处罚情形之一的。
  47.C
  解析:对人体健康造成严重危害:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。
  48.B
  解析:认定为“其他严重情节”:①造成较大突发公共卫生事件的; ②生产、销售金额20万元以上不满50万元的;③生产、销售金额10万元以上不满20万元,并具有应当酌定从重处罚情形之一的。
  【49-50】
  49.C
  解析:婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册批准。
  50.B
  解析:首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的由“国食药监部门”备案。
备考加微信:75798516   分享更多betway体育滚球投注信息及试题。
以上文章由医梦园编辑整理,如需转载请保留链接www.exam76.com




关注微信,不定期送精品资源!

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

2017betway sports资格betway体育滚球投注辅导上线
快速回复 搜索 官方QQ群

昭昭医考-圆您医学梦想!

医梦园-专业的国家医学betway体育滚球投注网站

涿州维卓信息技术咨询有限公司旗下网站

冀ICP备11012336号|公安备案:13068102000118号

支付方式

安全认证

广告合作

扫描二维码关注我们!

推送最新资讯及资源!

热线:4006572058

快速回复 返回顶部 返回列表