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[试题交流] 2019年betway官网药师betway体育滚球投注药事管理法规练习题(一)C型题(综合分析选择题)

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发表于 2018-11-26 11:30:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
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三、C型题(综合分析选择题)。20题,每道题的备选项中,只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

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  (一)

  甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》

  1.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是( )。

  A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

  B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望将该部分生产工序委托生产的

  C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

  D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

  2.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是( )。

  A.生物制品(注射剂型)

  B.第二类精神药品(口服剂型)

  C.心血管类药品(注射剂型和片剂)

  D.中药注射和中药提取物

  3.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法正确的是( )。

  A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

  B.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

  C.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售

  D.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

  (二)

  甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

  4.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是( ).

  A.第一类精神药品

  B.含麻黄碱类复方制剂

  C.第二类精神药

  D.A型肉毒素

  5.关于甲、乙两企业合并的说法正确的是

  A.属于《药品经营许可证》的许可事项变更

  B.属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项

  C.属于《药品经营许可证》登记事项变更

  D.属于只需要到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

  6.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是

  A.变更质量负责人属于许可事项变更,扩大经营范围属于登记事项变更

  B.变更企业负责人属于登记事项变更,扩大经营范围属于许可事项变更

  C.变更质量负责人和扩大经营范围都是属于登记事项变更

  D.变更质量负责人和扩大经营范围都是属于许可事项变更

  7.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是

  A.生马钱子 B.疫苗

  C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

  (三)

  2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立疫苗全程追溯制度。

  8.上述信息中所指第二类疫苗是

  A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

  B.政府免费向公民提供的疫苗

  C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

  D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

  9.从上述信息分析,关于第二类疫苗流通方式,正确的是( )。

  A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位

  B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

  C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后,委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

  D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购,由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域内的接种单位

  (四)

  A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的betway官网betway sports甲,患有癌症,在本院欲为自己开具吗啡针剂

  10.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法,正确的是

  A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

  B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

  C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品

  D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的betway官网betway sports变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

  11.关于betway官网betway sports甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法,正确的是

  A.甲具有betway官网betway sports资格,在医院内有处方权,也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

  B.甲应经A综合医院培训考核后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

  C.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称,即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

  D.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

  12.关于betway官网betway sports甲为自己开具吗啡的说法,正确的是

  A.不管甲是否具有麻醉品和第一类精神药品处方资格,都不能为自己开具麻醉药品

  B.甲具有betway sports处方权,可以为自己开具麻醉药品

  C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后,才可以为自己开具麻醉药品

  D.因疾病治疗需要,凭医疗诊断书,甲可以为自己开具麻醉药品

  (五)

  2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮10瓶,“港药”正红花油20盒。

  经查,该企业营业执照范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了10瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的betway官网药师张某未在岗。

  13.根据上述信息,该企业可以经营的品种是( )。

  A.第一类医疗器械

  B.医疗毒性药品

  C.第二类医疗器械

  D.第三类医疗器械

  14.根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是( )。

  A.该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定

  B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营

  C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品属于违法经营

  D.第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可以包括第二类精神药品,其经营行为合法

  15. 根据上述信息,“港药”正红花油是( )。

  A.按假药论处 B.为假药

  C.按劣药论处 D.为劣药

  16.该药品零售企业具有审方资格的betway官网药师张某不在岗时,应采取的措施是( )。

  A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药

  B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药

  C.不必挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类方处方药

  D.应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药

  (六)

  甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。

  17.A药品批发企业应具备的条件不包括

  A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

  B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

  C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

  D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

  18.A药品批发企业由于特殊地理位置的原因,经过( )批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的。

  A.国家药品监督管理部门

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.所在地省级卫生主管部门

  D.所在地设区的市级药品监督管理部门

  19.A药品批发企业经过( )批准,可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。

  A.国家药品监督管理部门

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.所在地省级卫生主管部门

  D.所在地设区的市级药品监督管理部门

  20.A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的,应在调剂后( )内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

  A.2日 B.3日 C.5日 D.7日
三、C型题(综合分析选择题)。20题,每道题的备选项中,只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

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  (一)

  1.C

  解析:药品委托生产:指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为。

  2.C

  解析:不得委托生产:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。2016年1月1日起,中药提取物不得委托加工。

  3.D

  解析:(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(2)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;(4)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

  (二)

  4.B

  解析:药品零售企业丙经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂;经营范围没有精神药品、医疗用毒性药品,A第一类精神药品C第二类精神药D A型肉毒素(医疗用毒性药品)丙药品零售企业禁止经营;正确答案B。

  5.B

  解析:按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》:①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。

  6.D

  解析:许可事项的变更是指:①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。

  7.B

  解析:疫苗生产企业供给→(√)省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病预防控制机构→(×)不得向其他单位或者个人供应。

  (三)

  8.A

  解析:第二类疫苗:由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

  9.B

  解析:《疫苗流通和预防接种管理条例》第15条规定:第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
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