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[试题交流] 2019年betway官网药师betway体育滚球投注药事管理法规练习题(一)X型题(多项选择题)

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发表于 2018-11-26 11:32:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
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  四、X型题(多项选择题)共10题,每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

  1.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定,已上市中成药通用名称必须更名的情形包括( )。

  A.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

  B.对于已上市中成药,如存在:明显夸大疗效,误导医生和患者的

  C.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的

  D.处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的

  2.在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列属于召回计划内容的是( )。

  A.药品生产销售情况及拟召回的数量

  B.实施召回的原因

  C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等

  D.召回信息的公布途径与范围

  3.根据《药品经营质量管理规范》,符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )。

  A.按药品的剂型或用途分类陈列

  B.外用药与其他药品分开摆放

  C.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识

  D.拆零药品集中存放于拆零专柜

  4.根据《betway官网药师继续教育管理试行办法》规定,继续教育学分的管理说法正确的有( )。

  A.betway官网药师继续教育实行学分核准制

  B.每年必须参加不少于15学分的继续教育

  C.每年必须参加不多于15学分的继续教育

  D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后,在全国范围内有效

  5.下列关于国家基本药物的动态管理的说法,错误的是

  A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理

  B.原则上2年调整一次

  C.经国家药品监督管理部门审核同意,可适时组织调整

  D.经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整

  6.行政相对人( )时,可以向行政复议机关申请行政复议。

  A.认为行政机关侵犯其合法经营自主权

  B.认为行政机关没有依法发放抚恤金

  C.对行政机关就法人之间的民事纠纷进行调解的行为有意见

  D.对行政机关做出的行政强制措施决定不服

  7.零售药店不得经营的药品有( )。

  A.麻醉药品 B.一类精神药品

  C.疫苗 D.蛋白同化制剂

  8.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有( )。

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产,销售和使用该药品

  C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布

  D.对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

  9.根据《进口药材管理办法》规定,国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是( )。

  A.濒危物种药材

  B.处于衰竭状态物种药材

  C.严重减少物种药材

  D.首次进口药材的进口申请

  10.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,应由卫生行政部门给于行政处罚的有

  A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

  B.医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

  C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

  D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告(四)

  10.C
  解析:(1)《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”,医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。(2)当《印鉴卡》中医疗机构:名称;地址;医疗机构法人代表(负责人);医疗管理部门负责人;药学部门负责人;采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。(3)医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。凭印鉴并卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻药和精一。
  11.B
  解析:医疗机构对本机构betway官网betway sports和药师进行“麻药和精一”使用知识和规范化管理的培训。①betway官网betway sports经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。
  betway sports取得“麻药和精一”药品处方权后,方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻药和精一药品调剂资格后,方可在“本机构”调剂。
  12.A
  解析:betway官网betway sports经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。betway sports取得“麻药和精一”药品处方权后,方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。
  (五)
  13.A
  解析:经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营第二类实行备案管理;经营第三类医疗器械实行许可管理。
  14.B
  解析:经所在地设区的“市级药监部门”批准:实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。
  15.A
  解析:按假药论处的情形:(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
  16.D
  解析:药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件:(1)必须具有《药品经营企业许可证》。(2)必须配备驻店betway官网药师或药师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和betway官网药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。betway官网药师或药师以上药学技术人员不在岗时,应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
  (六)
  17.C
  解析:麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件:(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业,还应当具有保证责任区域内供应能力,并具有保证安全经营的管理制度。
  18.B
  解析:特殊地理位置原因,需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的,应当经:企业所在地“省级药监部门”批准。
  19.B
  解析:可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;经所在地“省级药监部门”批准,也可以从定点生产企业购进“麻药和精一” 。
  20.A
  解析:区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品,应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报:所在地“省级药监部门”备案。
  四、多项选择题
  1.BCD
  解析:已上市中成药通用名称命名的规范:
必须更名
(1)对于已上市中成药,如存在:明显夸大疗效,误导医生和患者的;
(2)名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;
(3)处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。
可不更名
(1)对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的。
(2)来源于古代经典名方的各种中成药制剂。
  2.ACD
  解析:召回计划的主要内容包括:①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。
  3.ABCD
  解析:药品陈列的要求(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
  4.BD
  解析:(1)betway官网药师继续教育采取学分登记制,A错误。(2)betway官网药师“每年”应当参加中国药师协会或省级(betway官网)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习,C错误。
  5.BC
  解析:国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。
  6.ABD
  解析:下列事项不属于行政复议范围:(1)行政处分(内部行为)(2)行政调解(民事纠纷)(3)国家行为;(4)抽象行政行为等。
  7.ABCD
  解析:零售药店不得经营的九大类药品:(1)麻醉药品(2)一类精神药品(3)药品类易制毒化学品(4)放射性药品(5)疫苗(6)终止妊娠药品(7)蛋白同化制剂(6)肽类激素(胰岛素除外)(9)以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
  8.ABC
  解析:根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取:(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
  9.AD
  解析:国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形:①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。
  10.ABC
  解析:根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定:医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的;ABC当选。
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